Un equipo multidisciplinar del Hospital Virgen del Rocío ha aplicado, con éxito, células madre a afectados por fístulas anales provocadas por la enfermedad de Crohn. Los resultados del ensayo clínico en fase III, en el que han participado 49 hospitales liderados por el Virgen del Rocío, han sido publicados en la revista científica Lancet y demuestran la eficacia de la terapia celular para hacer frente a una de las complicaciones de la enfermedad de Crohn. Esta patología autouinmune del aparato digestivo afecta a 116,5 casos por cada cien mil habitantes y se estima que el nuevo tratamiento puede beneficiar a medio centenar de pacientes, al año, en el área hospitalaria Virgen del Rocío.

El tratamiento innovador se encuentra desde hace meses en fase de auditoría y, una vez que cuente con la autorización de la Agencia Europea del Medicamento, entrará en la fase de comercialización. Cuando se superen los requisitos y trámites burocráticos, esta terapia celular pasará a formar parte de la cartera de servicios del SAS para el abordaje de las fístulas anales.

El ensayo clínico comenzó en 2009 y en estudios previos se demostró la seguridad del tratamiento. "El ensayo en fase III demuestra la seguridad, que ya se comprobó en fases previas, y la eficacia de la terapia celular frente al placebo, de modo que una única inyección permite la curación del 50% de los pacientes", explicó ayer el doctor Fernando de la Portilla, responsable de la Unidad de Coloproctología.

El estudio multicéntrico se ha desarrollado en 49 centros, 14 de ellos españoles, y ha contado con la participación de 213 pacientes, que se habían quedado sin alternativas terapéuticas. La técnica convencional para el tratamiento de estas heridas se basa, hasta ahora, en la cirugía reconstructiva, pero no llega a garantizar la curación de las fístulas.

El tratamiento se perfila como una nueva alternativa frente a la cirugía y se basa en la administración de células madre procedentes de donantes. Esta terapia celular tiene capacidad antiinflamatoria en la zona afectada, de modo que favorece la regeneración de los tejidos. Esta afectación de la enfermedad de Crohn es muy frecuente y se manifiesta hasta en un 54% de los casos. Las fístulas provocadas por la enfermedad de Crohn drenan pus, generan dolor y suponen una considerable merma para la calidad de vida de los afectados, cuya edad media gira en torno a los 30 años.

El gerente de los hospitales Virgen Macarena-Virgen del Rocío, Manuel Romero, mostró ayer la apuesta del SAS por los avances en terapia celular y destacó que los resultados de este ensayo "abren la puerta a la esperanza" de los afectados por la enfermedad de Crohn. La investigación ha contado con la participación de radiólogos, cirujanos, especialistas en aparato digestivo, biólogos e ingenieros de la salud, y ha supuesto la movilización de un destacable volumen de recursos en el Hospital Virgen del Rocío. El investigador adscrito al Instituto de Biomedicina, Fernando de la Portilla, y su equipo de Coloproctología adscrito a la Unidad de Cirugía General, que está dirigida por Javier Padillo, trabajan desde hace años en la aplicación de la ingeniería tisular y la medicina regenerativa para resolver problemas digestivos.

El Hospital Virgen del Rocío es centro de referencia regional para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y cuenta para ello con una unidad multidisciplinar integrada por cirujanos, digestivos y radiólogos. Esta unidad atiende a unos 1.500 afectados por la enfermedad de Crohn, de los cuales en torno a un 40% presentan fístulas anales. Para los pacientes con este severo problema que no responden a tratamientos médicos ni a la cirugía se abre una puerta terapéutica más para terminar con una complicación que afecta de manera notable a la calidad de vida.

Los pacientes que han participado en el ensayo clínico liderado por el Virgen del Rocío tienen una edad media de 30 años. Son casos en los que han fracasado todas las terapias convencionales existentes.

La enfermedad de Crohn supone un alto coste sanitario. La curación de una de las principales complicaciones mediante una sola inyección se perfila como un avance médico que, a la larga, puede favorecer la reducción de los costes. Cada dosis de tratamientos biológicos supone unos 700 euros y los afectados suelen necesitar seis dosis anuales.

El ensayo ha contado con la participación de 49 centros repartidos por ocho países, siete de ellos europeos, a los que se ha sumado Israel.